Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 24 октября 2019 года)

Сроки проведения аккредитации.

С января 2016 года согласно ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в нашей стране в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами (ФГОС) и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

К медицинской деятельности также могут быть допущены лица, имеющие медицинское образование, но не работавшие по своей специальности более 5 лет при условии прохождения ими обучения по дополнительным профессиональным программам и аккредитации.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertise

Кроме того, в силу п. 2.1 ст. 69 Закона № 323-ФЗ правом вести медицинскую (фармацевтическую) деятельность обладают:

  • педагогические и научные работники, имеющие сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации специалиста, осуществляющие практическую подготовку студентов в соответствии со ст. 82 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее – Закон № 273-ФЗ);
  • научные работники, имеющие сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации специалиста, осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья.

При этом на педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности распространяются права, обязанности и ответственность медработников.

Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно (ч. 1.1 ст. 100 Закона № 323-ФЗ).

Сроки и этапы указанного перехода и категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации, утверждены Приказом Минздрава РФ от 25.02.2016 № 127н. Представим их в таблице на стр. .

Сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока. Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста утверждены Приказом Минздрава РФ от 29.11.2012 № 982н[2].

Этап

Дата, после которой получено образование

Образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС

Специальность

1

После

01.01.2016

Высшее образование

«Стоматология»,
«Фармация»

2

После

01.01.2017

Высшее образование

«Здравоохранение и медицинские науки» (уровень специалитета)

3

После

01.01.2018

Высшее образование

«Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры)

Высшее образование

«Здравоохранение и медицинские науки» (уровни бакалавриата, магистратуры)

Среднее профессиональное образование

«Здравоохранение и медицинские науки»

Дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки

Медицинское или фармацевтическое образование, полученное в иностранных государствах

Иное высшее образование

4

После

01.01.2021

Иные лица, не прошедшие процедуру аккредитации специалистов на этапах 1 – 3

(с изменениями на 24 октября 2019 года)

I. Общие положения

Аккредитационные комиссии.

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 24 октября 2019 года)

Аккредитация специалистов проводится комиссией в помещениях образовательных и (или) научных организаций, реализующих программы медицинского (фармацевтического) образования.

Аккредитационные комиссии формируются Минздравом по специальностям, по которым проводится аккредитация, с участием профессиональных некоммерческих организаций, указанных в ст. 76 Закона № 323-ФЗ.

Состав аккредитационной комиссии

Председатель

Заместитель председателя

Члены комиссии

Секретарь комиссии

Представители

Профессиональных
некоммерческих организаций (ст. 76 Закона № 323-ФЗ)

Органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья
и (или) медицинских организаций и (или) профсоюзов медработников

Образовательной
(научной) организации, реализующей программы медицинского (фармацевтического) образования

Предлагаем ознакомиться:  Как пройти аккредитацию вузу

Лица, входящие в состав аккредитационной комиссии:

  • не должны иметь конфликт интересов или иную личную заинтересованность при проведении аккредитации специалиста;
  • должны иметь высшее или среднее профессиональное образование по специальности, соответствующей специальности, по которой формируется аккредитационная комиссия, и стаж работы по соответствующей специальности не менее 5 лет (за исключением председателя комиссии).

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreators

 Основная форма деятельности аккредитационной комиссии – заседание, по итогам которого оформляется протокол (приложение 1 к Положению). Протоколы подписываются всеми участниками заседания непосредственно после его окончания.

Персональный состав аккредитационной комиссии по каждой специальности в сфере здравоохранения утверждается приказом Минздрава.

В случае несогласия с решением аккредитационной комиссии участник заседания вправе требовать внесения в протокол особого мнения или изложить его в письменной форме в заявлении на имя председателя комиссии. Протоколы заседаний аккредитационной комиссии сшиваются в книги и хранятся в архиве образовательных и (или) научных организаций в течение 6 лет.

Заседание комиссии проводится после каждого этапа аккредитации специалиста. Заседание правомочно, если в нем приняли участие все члены комиссии, участвовавшие в проведении данного этапа.

Порядок аккредитации.

Для прохождения первичной или первичной специализированной аккредитации лицо, изъявившее желание ее пройти, лично представляет в аккредитационную комиссию следующие документы:

  • заявление о допуске к аккредитации специалиста, в котором в том числе указываются сведения об освоении аккредитуемым образовательной программы высшего или среднего профессионального образования, а также специальность, по которой аккредитуемый намерен осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность (приложение 2 к Положению);
  • копию документа, удостоверяющего личность;
  • копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписку из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
  • копию страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии).

Для прохождения периодической аккредитации работник представляет лично или направляет заказным письмом с уведомлением в аккредитационную комиссию следующие документы:

  • заявление;
  • копию документа, удостоверяющего личность;
  • портфолио;
  • копию сертификата специалиста (при наличии) или свидетельства об аккредитации специалиста (при наличии);
  • копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписку из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
  • копию трудовой книжки (при наличии);
  • копию страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии).

Портфолио – это отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации. Портфолио формируется аккредитуемым самостоятельно.

Документы, представленные аккредитуемым, секретарь комиссии фиксирует в журнале регистрации документов под расписку и в течение 7 календарных дней со дня регистрации передает на рассмотрение комиссии.

Не позднее 10 календарных дней со дня регистрации документов комиссия проводит заседание и принимает решение о допуске аккредитуемого к аккредитации и о сроках ее проведения.

Предлагаем ознакомиться:  Трудовой договор ИП с работником: скачать образец, как составить и заключить

1. Тестирование. Проводится с использованием тестовых заданий, комплектуемых для каждого аккредитуемого автоматически с использованием информационных систем путем случайной выборки 60 тестовых заданий из Единой базы оценочных средств, формируемой Методическим центром аккредитации специалистов. На решение аккредитуемым тестовых заданий отводится 60 минут.

Результат тестирования формируется автоматически. На основании результата комиссия оценивает результат прохождения аккредитуемым этого этапа аккредитации как «сдано» (при 70 % или более правильных ответов) или «не сдано» (при 69 % или менее правильных ответов).

2. Оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях. Может проводиться с использованием симуляционного оборудования (тренажеров и (или) манекенов) и (или) привлечением стандартизированных пациентов. Комиссия оценивает не менее 5 практических заданий, которые также комплектуются с использованием информационных систем автоматически из Единой базы оценочных средств. На выполнение одного задания отводится 10 минут.

Оценку правильности и последовательности выполнения практического задания члены комиссии осуществляют путем заполнения оценочных листов.

Результат выполнения практических заданий также формируется автоматически с указанием процента правильно выполненных практических действий, на основании которого комиссия оценивает результат прохождения данного этапа аналогично этапу тестирования.

3. Решение ситуационных задач. Аккредитуемый отвечает на 5 вопросов, содержащихся в каждой из 3 ситуационных задач. Комплектование задач осуществляется автоматически. На подготовку ответов на вопросы отводится 60 минут.

Решение задач оценивают 3 члена комиссии. На основании результата решения, сформированного по количеству правильных ответов, комиссия выносит решение «сдано» (при 10 правильных ответах или более) или «не сдано» (при 9 правильных ответах или менее).

1. Оценка портфолио. По результатам его оценки комиссия принимает решение о прохождении аккредитуемым данного этапа аккредитации «сдано» или «не сдано», исходя из соответствия уровня квалификации и дополнительного профессионального образования требованиям к профессиональной деятельности по специальности.

2. Тестирование.

Результаты аккредитации.

Оценка результата каждого этапа аккредитации, решения комиссии о признании аккредитуемого прошедшим или не прошедшим аккредитацию или отдельный этап аккредитации отражаются в протоколах заседания комиссии и размещаются на официальном сайте и информационных стендах организации, в которых проводилась аккредитация, в течение 2 рабочих дней со дня подписания протокола.

Аккредитуемый признается:

  • прошедшим аккредитацию – если каждый этап оценивается как «сдано». Решение о признании аккредитуемого прошедшим аккредитацию отражается в итоговом протоколе заседания комиссии, подписываемом в течение 2 календарных дней от даты прохождения последнего этапа аккредитации и в течение 5 календарных дней со дня его подписания направляется секретарем в Минздрав;
  • не прошедшим этап аккредитации – если он не явился для прохождения этапа или использовал при прохождении аккредитации средства связи либо результат прохождения этапа «не сдано».

Сведения о лицах, признанных прошедшими аккредитацию специалиста, вносятся секретарем комиссии в Федеральный регистр медицинских работников[3]. А не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии аккредитованным выдается свидетельство об аккредитации специалиста в порядке, утвержденном Приказом Мин­здрава РФ от 06.06.2016 № 352н[4].

Аккредитуемому, не прошедшему какой-либо этап, предоставляется право пройти его повторно на основании заявления. После 3 раз непрохождения этапа аккредитуемый считается не прошедшим аккредитацию и право на повторное прохождение аккредитации у него возникает не ранее чем через 11 месяцев со дня признания его таковым.

Решения аккредитационной и апелляционной комиссий могут быть обжалованы в Минздрав.

Предлагаем ознакомиться:  Отстранение от работы: специфика и возможные ошибки

Первый этап аккредитации специалистов.

Как было отмечено, согласно Приказу № 127н на первом этапе в 2016 году к аккредитации специалистов были допущены выпускники вузов, завершившие освоение основных образовательных программ по специальностям «Стоматология» и «Фармация».

 Поскольку система аккредитации еще только внедряется, возникают некоторые сложности. И одна из них касается документа, подтверждающего прохождение аккредитации, – свидетельства об аккредитации. Разъяснения по этому вопросу даны в Письме Минздрава РФ от 05.08.2016 № 16-5/10/2-4847.

Порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технические требования к нему утверждены Приказом Минздрава РФ от 06.06.2016 № 352н.

Поскольку на момент прохождения аккредитации выпускниками 2016 года бланки свидетельств находились на стадии изготовления, те, кто свидетельства не получил, в качестве документа, являющегося основанием для допуска их к осуществлению медицинской деятельности, должны использовать выписку из протокола аккредитационной комиссии.

Таким образом, специалисты, успешно прошедшие в 2016 году процедуру первичной аккредитации по специальностям «Стоматология» или «Фармация», имеющие выписку из протокола аккредитационной комиссии и не получившие до настоящего времени свидетельство об аккредитации специалиста, могут осуществлять медицинскую деятельность на должности «врач-стоматолог» или фармацевтическую деятельность на должностях «провизор» и «провизор-технолог».

* * *

Обобщая вышесказанное, отметим, что первичную аккредитацию будут проходить все выпускники медицинских учебных заведений. Специализированной аккредитации подлежат специалисты, которые прошли специализацию (ординатуру) и получили новую квалификацию, и лица, получившие образование за границей. А по окончании срока действия сертификата специалиста периодическую аккредитацию раз в 5 лет должны проходить и все остальные врачи, ведущие практическую деятельность в государственных или частных медицинских учреждениях.

Что касается работодателей, напрямую в аккредитации они не участвуют. Ее проводят образовательные организации на базе медицинских вузов, имеющие соответствующие технические возможности. А у работодателя в связи с аккредитацией возникают две обязанности: по отслеживанию того, кто из врачей-специалистов и студентов медицинских вузов должен проходить аккредитацию в следующем году, чтобы при приеме на работу они имели свидетельство об аккредитации;

по контролю действия сертификатов своих сотрудников. Те медработники, у которых прежние сертификаты заканчиваются в этом году, должны быть включены в обучение по программам непрерывного профессионального образования и пройти процедуру повторной сертификации, поскольку выдаваться сертификаты будут до 2021 года.

[2] «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста».

[3] Приказ Минздрава РФ от 31.12.2013 № 1159н «Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности лиц, участвующих в оказании медицинских услуг».

https://www.youtube.com/watch?v=ytabout

[4] «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему».

Оцените статью
Юридическая помощь
Добавить комментарий

Adblock detector